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“黑马”正在加快奔走

撰文丨粽哥2025

公共首个双抗ADC，行将迎来“冲刺时刻”。

7月初，百利天恒告示EGFR×HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗（BL-B01D1）用于调理III期临床历练的期平分析达到主要尽头，成为公共首个完成III期临床考证的双抗ADC。

这也意味着，公共首个双抗ADC有望登上历史舞台，一个新的期间要开启了。

更值得详确的是，百利天恒不单是打造了这一款ADC药物，而且在其丰富的家具矩阵中，还有好多值得热心的双抗及多抗管线。

百利天恒这匹鼎新药“黑马”正在加快奔走。

公共首个双抗ADC出身在即

从百利天恒与（BMS）就BL-B01D1终了总数高达84亿好意思元的BD融合，就足见这款公共首创EGFRxHER3双抗ADC的实力掩饰小觑。

要知谈，BL-B01D1不单是独一鼻咽癌这一稳当证参加临床III期阶段，当今已有包括（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）、乳腺癌、尿路上皮癌、食管癌等多种实体瘤的10项III期临床询查正在进行中，其中5项稳当证已被NMPA列入冲破性疗法名单。

另外，BL-B01D1国际化经过稳步鞭策，正在中国和好意思国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床历练，思象空间巨大。超过是，BL-B01D1依然在多个癌种中读出了积极的临床数据。

就鼻咽癌稳当证而言，鼻咽癌在中国的发病率和死亡率均高于宇宙平均水平。国度癌症中心最新数据流露，2022年，中国鼻咽癌新发病例数为5.1万例，占公共的47%，死亡病例数为2.8万例。

把柄2023年ASCO公布的I期数据流露，24例鼻咽癌患者罗致BL-B01D1调理后，客不雅缓解率（ORR）达45.8%，疾病欺压率（DCR）为100%。

BL-B01D1的研发情况/图片来源：百利天恒2024年财报

BL-B01D1更大的思象空间在肺癌和限制。尤其肺癌限制领有巨大的患者数目，公共肺癌每年新发病例数高达200万东谈主傍边，是药企必争的大药赛谈。细分来看，NSCLC、SCLC差异约占扫数肺癌患者的85%、15%。

本年的ASCO大会，公布了BL-B01D1调理NSCLC和SCLC两项I期临床询查数据。

针对非小细胞肺癌，BL-B01D1用于佩戴除经典EGFR突变除外的运行基因变异的局部晚期或转念性NSCLC患者的I期询查效力流露，68例患者举座cORR为35.3%，DCR为82.4%，mDOR为7.0个月，mPFS为6.7个月。此外，BL-B01D1针对12例EGFR突变患者的cORR、DCR差异达66.7%、100%；13例HER2突变患者的cORR、DCR差异达53.8%、100%，mDOR、mPFS差异为5.7个月、8.4个月。

针对小细胞肺癌，BL-B01D1用于局部晚期或转念性SCLC患者的I期询查效力流露，中位随访时辰为16.4个月，ORR为55.2%，证据的ORR为44.8%，中位PFS为4.0个月，中位OS为12.0个月。另外，BL-B01D1针对20例既往仅罗致过1次前方PD-(L)1扼制剂伙同含铂化疗（PBC）调理的患者，ORR为80.0%，证据的ORR为75.0%，中位DOR为5.6个月，中位PFS为6.9个月，中位OS为15.1个月。

值得一提的是，本年下半年瞻望还有多项BL-B01D1的关键III期询查效力公布。

综上可见，BL-B01D1能与MNC巨头终了遍及BD往复，并展现出康健的跨癌种调理后劲，充分考证了百利天恒鼎新ADC药物研发平台（HIRE-ADC平台）的强盛实力。

ADC管线矩阵丰富

除了BL-B01D1，百利天恒还基于HIRE-ADC平台布局了近10款ADC管线，包括BL-M07D1（HER2 ADC）、BL-M11D1（CD33 ADC）、BL-M05D1（Claudin18.2 ADC）、BL-M14D1（DLL3 ADC）、BL-B16D1（EGFR×HER3双抗）、BL-M17D1（HER2 ADC）、BL-M08D1、BL-M09D1。

百利天恒的ADC管线/图片来源：insight 数据库整理

BL-M07D1所处的HER2 ADC赛谈竞争很是强烈，当今公共已有4款家具获批上市，还有向上10款国产竞品已参加III期阶段。

从经过看，BL-M07D1正在国表里开展11项临床历练（包括2个III期、3个II期等），袒护二线及以上HER2阳性乳腺癌及术后扶助和新扶助调理，以及胃癌、肺癌、消化谈肿瘤、泌尿系统肿瘤和妇科肿瘤等多项稳当证。

BL-M05D1所处的Claudin18.2 ADC赛谈竞争也十分强烈，尽管当今公共尚无该类药物获批上市，但已有多款竞品处于III期阶段，包括信达生物的IBI343、阿斯利康/康诺亚/乐普生物的CMG901、BMS/礼新医药的LM-302、安斯泰来/信诺维医药的XNW27011等。当今，BL-M05D1正在国内开展用于局部晚期的Ib期询查，临床经过不占优。

相较之下，BL-M14D1所处的DLL3 ADC赛谈竞争较为纵脱，在研管线未几且都处于早期阶段，而且依然有同类竞品终了国际授权融合，带来了众多的思象空间。当今，BL-M14D1正在国内进行调理晚期小细胞肺癌、神经内分泌肿瘤等实体瘤的Ib期询查，期待数据读出。

BL-M11D1是与BL-B01D1分享团结“邻接子+毒素”平台的CD33 ADC，正在国内开展调理复发或难治性急性髓系白血病（r/r AML）的Ib期询查。面前CD33 ADC赛谈尚处于蓝海阶段，公共仅有辉瑞的吉妥珠单抗获批上市，其他在研管线国内独一多禧生物的DXC007，尚处于临床早期阶段。

BL-B16D1是百利天恒自研的偶联了新一代毒素的双抗ADC药物，亦然其布局的第2款EGFR×HER3双抗，正在国内开展Ib期询查，稳当证为肺癌、乳腺癌、头颈鳞癌等实体瘤。鉴于EGFR×HER3双抗BL-B01D1已拿下BD大单，BL-B16D1也具备BD潜质。

另外，百利天恒还基于新一代“邻接子+毒素”平台研发了一款HER2 ADC药物BL-M17D1，正在国内开展用于晚期乳腺癌、消化谈肿瘤等实体瘤的Ib期询查。BL-M17D1与BL-B16D1出自团结新的小分子本事平台，而且采选了微管卵白扼制剂MMAE/F类毒素，不同于另一款HER2 ADC药物BL-M07D1，具备互异化上风。

打造前沿抗体军团

除了ADC平台，百利天恒还构建了公共着手的鼎新多特异性抗体研发平台（GNC平台）、特异性增强双特异性抗体平台（SEBA平台）以及鼎新ARC（核药）研发平台（HIRE ARC平台）。

当今，百利天恒已基于GNC平台研发了4款已参加临床阶段的多抗药物，包括GNC-077、GNC-038、GNC-035、GNC-039，而且基于SEBA平台凯旋研发SI-B001和SI-B003 2款已参加临床阶段的鼎新双抗药物。

图片来源：华泰证券研报

就双抗管线而言，SI-B001经过最快，不仅是当今公共独家处于临床阶段的EGFRxHER3双抗，而且正在开展二线调理运行基因阴性非小细胞肺癌的III期询查，以及针怨家颈鳞癌、食管鳞癌、消化谈肿瘤等多个稳当证的II期临床。

当今，SI-B001依然在多个癌种的II期询查中读出积极的临床数据。其中，伙同多西他赛2L调理运行基因阴性NSCLC的ORR为47.4%，mPFS达7.2个月；伙同紫杉醇针对21名PD-1/PD-L1调理后病情进展的复发或转念性头颈鳞癌患者的ORR达58.2%，mPFS达5.4个月，且安全性邃密；伙同高剂量伊利替康调理复发或转念性食管鳞癌的ORR为45.5%，DCR为90.9%，展现出康健的抗肿瘤活性。

SI-B003所处的PD-1×CTLA-4双抗赛谈竞争较为纵脱，同类竞品中，康方生物的卡度尼利单抗已获批上市且有着可以的销售发扬，皆鲁制药的艾帕洛利托沃瑞利单抗（公共首个PD-1/CTLA-4双功能组合抗体）也已获批上市，其余在研PD-1/CTLA-4双抗管线多处于临床早期阶段。

当今，SI-B003正在中国进行当作晚期实体瘤单一疗法以及探索伙同百利天恒其他管线候选药物的伙同调理的II期询查。

由于具有独到价值，多抗药物正慢慢成为热点研发方针之一。举例，艾伯维在7月10日以近20亿好意思元总数从Ichnos Glenmark Innovation全资子公司IGI Therapeutic引进了CD38/CD3/BCMA三抗ISB2001的权力。

当今，百利天恒布局了4款多抗管线。其中，GNC-077为鼎新性的CD3×其他抗原多抗分子，正在国内开展Ia期询查，稳当证为乳腺癌、NSCLC、消化谈肿瘤等实体瘤。

GNC-038为CD3×4-1BB×PD-L1×CD19四抗，是公共首个参加临床成就的四抗药物，正在开展调理急性淋巴细胞白血病和等血液系统肿瘤的Ib/II期询查，以及用于系统性红斑狼疮、类风湿时弊炎的I期询查。

GNC-035为CD3×4-1BB×PD-L1×ROR1四抗，正在国内开展调理实体瘤及血液瘤的Ib/II期临床历练；GNC-039为CD3×4-1BB×PD-L1×EGFRvIII四抗，正在国内进行调理高档别脑胶质瘤的Ib期询查。

结语

百利天恒的崛起，是中国鼎新药从“侍从”到“引颈”的典型缩影。尤其是公共首个双抗ADC药物BL-B01D1III期临床凯旋，不单是是百利天恒的里程碑，更是中国鼎新药参与公共新药研发竞争的“加快度”体现。

这都成绩于百利天恒往常瞻性眼神目的布局丰富的管线梯队，袒护单抗ADC、双抗ADC、双抗及多抗药物。百利天恒畴昔是否有更多BD大单，也愈加令东谈主期待。

本文首发：药鼎新

牵扯裁剪：Sheep

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